O principal agradecimento é para o Conselho Federal de Medicina (CFM) que, atendendo as demandas da comunidade, criou uma Câmara Técnica para discutir os temas de Prontuário Eletrônico e TeleMedicina que, por sua vez, solicitou à Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) apoio na definição do processo de certificação de produtos de software de Prontuário Eletrônico. Este tem sido um enorme desafio para a SBIS que constituiu um grupo de trabalho em Certificação de Software para realização da tarefa. Tem sido um trabalho extenso e complexo que tem demandado muitas horas dos membros do GT. É um privilégio participar deste processo. Agradeço a todos os colegas membros desta força-tarefa pela dedicação e competência que têm demonstrado. Finalmente, agradeço aos colegas membros da Câmara Técnica de Informática em Saúde do CFM, cuja participação na definição dos requisitos de conteúdo de sistemas de Registro Eletrônico em Saúde foi vital para completarmos este Manual.

São Paulo, 12 de fevereiro de 2004

Beatriz de Faria Leão
Coordenadora GT Certificação
 

O Conselho Federal de Medicina (CFM) tem recebido nos últimos anos uma série de solicitações de pareceres a respeito da legalidade da utilização de sistemas informatizados para capturar, armazenar, manusear e transmitir dados do atendimento em saúde. Uma das indagações bastante freqüente tem sido a questão de substituição do papel pelo formato eletrônico. Cientes da complexidade do assunto e da necessidade de aprofundar os aspectos técnicos sobre esta questão, o CFM através da Câmara Técnica de Informática em Saúde e Telemedicina estabeleceu convênio de cooperação técnica com a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde para desenvolver o processo de certificação de sistemas informatizados em saúde.

O primeiro produto da parceria SBIS / CFM foi a elaboração da resolução 1639/2002 que aprova as "Normas Técnicas para o Uso de Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio do Prontuário Médico", dispõe sobre tempo de guarda dos prontuários, estabelece critérios para certificação dos sistemas de informação e dá outras providências.

Além da Câmara Técnica do CFM e do Grupo de Trabalho em Certificação de Software da SBIS, foram convidadas a participarem da discussão sobre o tema de certificação de software as seguintes entidades: ASSESPRO, Ministério da Saúde, AMB, CONASS, CONASEMS, ANVISA, ANS, FBH, CONARQ e ABRAHUE. As discussões evidenciaram a complexidade do tema e a necessidade de se separar a certificação do produto de software da certificação do processo de uso de sistemas informatizados em saúde. A decisão final foi de realizar o processo de certificação em três etapas, começando pela certificação do produto de software nas etapas um e dois, com apenas o envolvimento da SBIS e do CFM, para finalizar na etapa três com a certificação do processo de uso do sistema informatizado, desta feita com o envolvimento de todas as instituições acima mencionadas.

Este documento contém o detalhamento dos requisitos de segurança, conteúdo e funcionalidades que um sistema de Registro Eletrônico em Saúde (RES) deve atender para estar em conformidade com as resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) Nos.1638 e 1639 de 2002, ampliadas e detalhadas pelo Grupo de Certificação da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS).
O documento está organizado da seguinte forma:

• Capítulo 1 – Introdução
• Capítulo 2 – Referencial Teórico:
  • Resoluções do CFM
  • Comitê Técnico ISO 215 – Informática em Saúde: Registro Eletrônico em Saúde - escopo, definições e conceitos
  • Normas ISO a respeito de segurança da informação;
  • A Infra-estrutura de chaves públicas ICP-Brasil
• Capítulo 3 - Escopo e Processo de Certificação de Software
• Capítulo 4 - Níveis de Garantia de Segurança de Sistemas de RES
• Capítulo 5 - Requisitos de Segurança para Sistemas de RES
• Capítulo 6 - Requisitos de Conteúdo e Funcionalidades
• Capítulo 7 - Encaminhamentos e considerações finais
• Capítulo 8 - Referências
• Capítulo 9 - Anexo Padrões do SUS

Este manual representa um primeiro esforço de qualificar e melhorar o mercado de software para a área da saúde no País. Em se tratando de algo novo, é normal que existam correções de rumo durante a jornada. Contamos desde já com a participação de todos interessados em melhorar o processo e participar de forma mais ativa na Sociedade Brasileira de Informática em Saúde. Este documento estará em consulta pública nos sítios Internet da SBIS e do CFM até o dia 30/03/2004 período no qual esperamos ouvir a comunidade.